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中藥提取物市場發展趨勢分析

2017-4-18 23:31:13??????點擊:
     伴隨著中藥提取委托加工審批的“一紙禁令”,中藥提取物、天然藥物從嚴管理時代即將開啟,而中藥提取產業或將迎來一次兼并潮。
  
11月下旬,國家食品藥品監督管理總局對外公布了《關于加強中藥提取和提取物監督管理的通知(征求意見稿)》,要求自該通知印發之日起,各地一律停止中藥提取委托加工審批,未來不具備提取能力的藥企則要停止相關產品生產。
  
業內人士分析認為,此舉旨在鼓勵企業自行進行中藥提取,以保證產品質量。在新的政策調控下,部分中藥生產企業將停產,行業集中度將提高。
  
來自國家食品藥品監督管理總局的數據顯示,目前國產藥品批準文號達到16萬余個,中藥天然藥物占6萬余個。
  
相關統計數據顯示,目前植物提取物產業已成為“朝陽產業”,占據中藥類產品出口比例接近一半。2010年植物提取物出口額達8.2億美元,2011年突破10億美元大關,2012年為11.6億美元。
  
在今年第一季度,國內植物提取物進出口額4.1億美元,同比增加12.1%,出口額3.3億美元,同比增加11.2%,占中藥商品出口額的47%。
  
由于監管“乏力”,國內植物提取物產業遠不及歐美及日韓等發達國家規范,而近年來市場的快速發展又催生一批相關企業,進而導致行業內魚龍混雜,呈現散亂的特征。
  
中藥提取物在我國用途很廣。除了保健食品領域,功能食品和日用化妝品外,目前中藥產品多以原藥材入藥或初級提取物入藥,成分十分復雜,既含有效成分,又有無效成分,還包含有毒成分。其中,提取有效成分并進一步加以分離、純化是中藥生產的重要環節。
  
而許多中藥生產企業不是不具備提取能力,而是受限于產能,將中藥提取物業務委托給其他企業。此外,由于將中藥提取委托給其他企業生產,能降低企業的生產成本,使得中藥提取物的委托加工成為行業內的普遍現象。
  
有醫藥代表向記者透露,不少藥廠和委托企業“合作”,因為有的中成藥企業沒有提取物生產批文,“從市場上購買提取物進行貼牌銷售更劃算”。
  
事實上,中藥提取物外購,容易導致產品批次間的質量均一性缺乏保障,產品質量控制上存在較大風險,這也一直為中藥行業所擔憂。
  
“因為不少中藥材和飲片是作為農副產品可以在集貿市場自由買到的,所以不排除一些小企業為了降低成本,在貨源上沒有把控好?!睆V藥集團技術質量部賴志堅認為,委托加工可能導致“每批次藥品的質量難以保持穩定,有可能影響藥效進而危害人體健康”。
  
針對種種“現狀”,此次國家食品藥品監督管理總局發布的征求意見稿明確規定了兩個“時間表”:自2015年1月1日起,凡未按要求實施備案管理的中藥提取物一律不得用于中成藥生產;自2016年1月1日起,凡不具備中藥提取能力的中成藥生產企業,一律停止相應品種的生產,已獲得批準的委托加工應一律廢止。
  
征求意見稿還強調,中成藥生產企業應建立藥渣處置制度,對能分離出完整藥材或飲片形態的藥渣采取毀形等措施,防止流入藥材或飲片流通環節;對外提供和銷售藥渣的,應簽訂合同,明確藥渣數量、流向、用途等,建立可追溯的登記檔案。
  
“主要目的就是加強規范,提升中成藥質量,改變目前中藥提取大量出現的委托加工亂象?!北本┩侍靡晃回撠熑私邮苡浾卟稍L時表示,在當前中藥材價格上漲、藥品招標降價的大背景下,加強對中藥提取物的規范管理,使得藥材、飲片等成本提高、投料來源規范,對藥品的成本、定價話語權、淘汰一些不規范中小企業、行業的整合都有深刻的影響。
  
對此,一些業內人士認為,中成藥生產和提取面臨一場行業洗牌“在所難免”。不少依靠委托加工提取物存活的企業,將面對停產或者被兼并的局面,而對于一直都是自行提取的企業來說,早期的投入有望獲得回報,在藥品定價時擁有更多的話語權。
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